info@behestan-mfg.com
تلفن : +98 (21) 88647348 - +98 (21) 88647349
English

اخبار

تولید موفقیت آمیز اولین سری محصول امنیک

تولید اُمنیک (Omnic) یکی از پرمصرف‌ترین و ارزشمندترین داروهای حوزه اورولوژی در سراسر جهان از مرحله گرانول در بهستان تولید

تاریخ خبر:   1397/11/13
  • اُمنیک (Omnic) یکی از پرمصرف‌ترین و ارزشمندترین داروهای حوزه اورولوژی در سراسر جهان است. پروژه انتقال تکنولوژی محصول اُمنیک از شرکت استلاس به شرکت بهستان تولید از سال 2014 آغاز و پس از طی مراحل مختلف از جمله بسته‌بندی ثانویه و اولیه و دریافت تاییدیه‌های کیفی امروز وارد فاز تولید از مرحله گرانول شد.
    در سال 2014 اولین بازدید تیم فنی استلاس از کارخانه در حال ساخت بهستان تولید صورت گرفت و در آن زمان آماده سازی یک اتاق با ملاحظات GMP که در آن یک میز استیل قرار داشته باشد هدفگذاری شد تا برنامه ریزی برای بسته بندی ثانویه در دستور کار قرار بگیرد. از سوی دیگر برنامه ریزی برای انتقال روش آنالیز (AMT) صورت گرفت و کارشناسان بهستان تولید با حضور در کارخانه استلاس در هلند روشهای اجرایی آنالیز کیفی محصول را دریافت کردند.

    بعد از انجام مراتب آماده سازی اولیه خط تولید در بهستان تولید تجهیز شد و بسته بندی اولیه در سال 2016 در قالب بچهای احراز کیفیت (3 بچ) و بچهای معتبرسازی فرآیند (3 بچ) با حضور کارشناسان استلاس صورت گرفت. اولین بچ محصول امنیک به که با بسته بندی اولیه در ایران تولید شده بود در نیمه دوم سال 2016 وارد بازار شد. به تبع آن آماده سازی مراتب برای تولید محصول از مرحله کپسول پرکنی هماهنگ و بازرسی GMP بهستان تولید به عنوان پیش نیاز در آخرین روزهای 2016  انجام شد. طبق نظر بازرسین استلاس، کارخانه بهستان تولید برای انجام کامل فرآیندهای مربوط به پروژه های این شرکت مورد تایید قرار گرفت. بلافاصله بعد از آن کارشناسان فنی استلاس برای انجام ارزیابی تفاوتهای فرآیندی بهستان تولید و استلاس به ایران آمدند و طی دو روز ارزیابی کامل انجام دادند. به دنبال گزارش ارائه شده از این بازدید، تیم بهستان تولید آماده سازی مراتب برای اجرای پروژه ها را در دستور کار قرار داد تا آمادگی خط برای تولید را اعلام کند. در آبان 96 بازدید فنی از فرآیند تولید استلاس با حضور کارشناس بهستان تولید صورت گرفت تا در نهایت در بهمن 96 با حضور دو کارشناس تکنولوژی از شرکت استلاس نخستین بچ محصول اُمنیک در کارخانه بهستان تولید از مرحله گرانول به تولید رسید و برای ورود این محصول به بازار در سال 2018 برنامه‌ریزی شد.                                                              
    به جرات می‌توانم گفت در انتقال تکنولوژی صورت گرفته از شرکت استلاس، سطح و میزان مستندات و اطلاعات فنی که بین استلاس و بهستان تولید رد و بدل شده است قابل مقایسه با هیچ محصول دیگری در بازار داروی ایران نیست. حساسیت شرکت ژاپنی در مبادله و پیاده‌سازی تمامی اصول کیفی، فنی و تکنولوژی موردنیاز برای انتقال فناوری تولید این محصول یک تجربه متفاوت و بسیار ارزشمند برای صنعت داروسازی ایران به حساب می‌آید.
    اگر چه تعداد شرکت‌های تولیدکننده تامسولوسین در ایران زیاد است اما ورود برند اصلی این دارو به ایران (به شکل تولید در داخل) به واسطه سیاست‌های حمایت از تولید می‌تواند تغییرات قابل توجهی را در ابعاد مختلف بازار ایجاد کند تا پیاده‌سازی فرهنگ کیفیت پایدار منجر به ایجاد ارزش افزوده برای صنعت داروسازی ایران شود.
    داروی تامسولوسین در درمان هیپرتروفی خوش‌خیم پروستات (BPH) بکار رفته و Omnic در بیش از 100 کشور جهان به فروش می‌رود که فرآیند انتقال تکنولوژی نیز از کارخانه استلاس در مِپِل هلند به بهستان تولید انجام شده است.
    بهستان تولید با نیت ایجاد زیرساخت با بالاترین استاندارد GMP برای تولید تحت لیسانس ارزشمندترین داروها از شرکت‌های معتبر دنیا احداث شده تا ضمن انتقال موثر فرهنگ و دانش فنی روز دنیا از معتبرترین شرکت‌های بین‌المللی دارویی در راستای تقویت زیرساخت‌های تولید داخل، از یک سو تصویری مطلوب از وضعیت صنعت داروی ایران در عرصه بین‌المللی ارائه و از سوی دیگر از حق بیماران و متخصصین حوزه سلامت در بهره‌گیری و انتخاب بهترین گزینه‌های دارودرمانی صیانت کرده باشد.
    اُمنیک نخستین محصولی است که در سبد پروژه‌های انتقال تکنولوژی این شرکت، از فاز بسته‌بندی خارج شده و در آخرین روزهای 2018 وارد بازار خواهد شد.

(0 رای )
   478